醫(yī)療器械的生產，一般要求生產環(huán)境無塵、無菌。醫(yī)療器械無塵車間建設，可以保證無菌醫(yī)療器械的質量，控制無菌醫(yī)療器械生產過程的環(huán)境，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械產生污染。

無菌醫(yī)療器械無塵車間

       新版GMP的發(fā)布，不僅加強了藥品生產質量管理質量體系建設，更是強化了藥品生產關鍵環(huán)節(jié)的控制和管理。自新版GMP發(fā)布以來，專注于潔凈工程領域的EPC集成服務商合景凈化工程公司在全國各地區(qū)承建了多個總包類工程建設項目，擁有20余年的潔凈工程集規(guī)劃、設計、采購、施工、維護的一體化服務，為企業(yè)日后運營管理，打下了堅實基礎，在行業(yè)內潔凈工程領域建設了多個標志性工程。今天，合景凈化工程公司以項目案例，說說無菌醫(yī)療器械無塵凈化車間的設計布局及片區(qū)潔凈度要求。

       醫(yī)療器械GMP潔凈車間按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈廠房布局需以生產工藝流程為依據，流線盡量要短以方便操作和過程控制。

       植入和介入到血管內的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理的零部件的加工生產區(qū)域應當不低于10,000級潔凈度級別。

       植入和介入到血管內的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理的零部件的加工生產區(qū)域應當不低于10,000級潔凈度級別。

       與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理的零部件的加工生產區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別。

       與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理的零部件的加工生產區(qū)域應當不低于300,000級潔凈度級別。

       與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內生產。

       對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。

       1、潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別，但不得低于300,000級。

       2、無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區(qū)）內。

       3、潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。

       4、同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。

       5、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關行業(yè)標準的要求。

       6、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。

       7、無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。

       不過以上只是無菌醫(yī)療器械生產車間的簡要的布局要求（因項目方案篇幅問題，合景凈化這里不再詳說），不同要求的生產車間在布局方面都會有所差異。企業(yè)若對無菌醫(yī)療器械凈化生產車間的設計或者建設有疑問，筆者建議咨詢經驗豐富的EPC工程（總承包）服務商。一般像合景凈化工程公司這類有總包資質的潔凈工程服務商，在接到甲方需求后，都會先派設計師到項目現場了解，以及廠房后期生產需求及規(guī)劃，再給出以無菌檢測室、流水操作間、功能間、高低溫間等的廠房建設工藝、運營管理流程的醫(yī)療器械潔凈車間綜合設計裝修方案。